La regolamentazione canadese per DM/IVD
Per immettere dispositivi medici in commercio sul territorio canadese, è necessario avere bene a mente una panoramica della regolamentazione applicabile a dispositivi medici e IVD, che riguardi anche il ruolo e le responsabilità delle Autorità Regolatorie responsabili (Health Canada) e i requisiti regolatori pre- e post-market previsti dalla regolamentazione di settore.
Il corso ha una durata di 4h nelle quali verranno affrontati i seguenti argomenti:
- Overview del sistema regolatorio
- Classificazione dei dispositivi e procedura applicabile
- Elementi base della Medical Device License (MDL)
- Accenni al programma MDSAP
- Principali adempimenti post-commercializzazione
✓ Esercitazione test a crocette
✓ CAN_Summary Report_Toolkit
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